为加强药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作,宣州区多部门联动,协同发力,切实保障公众用药用械用化妆品安全。
完善信息和通报制度。宣州区各市场监管所、28个乡镇卫生院和社区卫生服务中心密切配合,对辖区内发生的药品(疫苗)、医疗器械安全突发事件、聚集性事件等建立信息通报与联动机制,及时启动应急响应,联合开展调查并采取必要的控制措施。各监测单位遵循“可疑即报”的原则,区市场监管局在监督检查和风险监测中发现药品(疫苗)、医疗器械风险有关信息,及时通报区卫健委,区卫健委在疫苗预防接种工作中发现与疫苗质量安全有关的信息,及时通报区市场监管局,两部门协同落实监管责任。
对标考核和加强管理。宣州区各市场监督管理所加强与同级卫生健康部门的合作,建立医疗机构药物不良反应、医疗器械不良事件报告工作考核和定期通报制度,科学设定考核指标,每年至少组织一次联合检查。全区26个乡镇街道办事处药品不良反应百万人口报告数达1100份,新的严重的报告比例达25%以上;医疗器械不良事件百万人口报告数达300份;化妆品不良反应百万人口报告数达150份。在国家药品不良反应监测系统已注册的医疗机构监测参报率达60%以上,省一级网络监测单位化妆品不良反应报告平均数量达50份,区内二级及以上医疗机构监测报告实行全覆盖。
部门协同和数据应用。宣州区严格要求各医疗机构、接种单位、药品不良反应监测机构、疫苗配送企业及其执行职务的人员,一旦发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,应当在发现后2小时内向区卫健委和区市场监管局报告,对经调查判断疑似疫苗质量问题的,区市场监管局迅速组织检查、抽检,并及时反馈检验结果。
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