一、背景依据及起草过程

2020年6月26日，区政府办公室印发了《宣城市宣州区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（宣区政办秘﹝2020﹞25号，以下简称《应急预案》），2023年7月20日，宣城市政府办公室印发了《宣城市药品安全突发事件应急预案》（宣政办秘﹝2023﹞29号）。我区现在的《应急预案》（2020版）与最新印发的市级应急预案相对照，在应急工作机制，实用性和可操作性上都有需要完善的地方，为适应新形势下公众对药品质量安全的更高期盼，更为科学地指导和规范全区药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，有必要对现有的《应急预案》（2020版）进行修订和完善。依据宣政办秘﹝2023﹞29号文件精神和区政府主要领导、分管领导指批示要求，区市场监管局组织开展了对《应急预案》（2020版）的修订和完善工作。

8月16日，形成了《宣城市宣州区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，并征求了区直相关单位意见建议，收到了市公安局宣州分局提出的1条修改意见，给予采纳。8月22日，组织召开了专家评审和风险评估会，收到区应急局提出的6条修改意见，对其中的3条意见给予了采纳。8月24日，召开了市场主体座谈会，并征求了法制科和局法律顾问的意见，共收到4条意见，均已采纳，进一步完善了《宣城市宣州区药品安全突发事件应急预案(送审稿）》。8月24日安徽众博律师事务所出具了“关于《宣城市宣州区药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》法律意见书”。8月25日局两反科出具了《宣城市宣州区公平竞争审查表》及“公平竞争辅助审查报告”。9月5日将《宣城市宣州区药品安全突发事件应急预案(送审稿）》提交区司法局进行合法性审查，当日区局法局出具了“审查意见”。根据区司法局意见公开征求公众意见。